Expertiză în Regulatory Affairs

Regulatory Affairs este interfața cu autoritățile de reglementare naționale și internaționale în domeniul dosarelor de autorizare. Echipa multidisciplinară de specialiști cu experiență din cadrul Regulatory Affairs asigură suport integrat pentru autorizare, de la etapele de dezvoltare farmaceutică, etapa clinică, până la etapele post-marketing (variații, update-uri ale dosarelor de autorizare) prin realizarea:

• documentațiilor de autorizare pentru medicamente de uz uman, veterinar, produse cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale pentru piața României, UE, SUA, Canada, Rusia și CSI, Africa, Asia, America Latină;
• menținerea Autorizațiilor de punere pe piață prin variații și reautorizări;
• autorizărilor prin proceduri naționale, descentralizate (DCP), recunoaștere mutuală (MRP);
• documentațiilor de obținere a Certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru substanțe active și menținerea acestora;
• ASMF (Active Substance Master File)/DMF (Drug Master File) Type II;
• documentațiilor specifice in-licensing și out-licensing.