Inspectie de succes a FDA la Antibiotice, carte de vizita pentru noi piete de desfacere

Autoritatea americana de reglementare in domeniul medicamentului si alimentatiei, Food and Drug Administration (FDA) a desfasurat la Antibiotice, intre 14–22 ianuarie 2013, o inspectie de urmarire, obligatorie pentru producatorii farmaceutici care livreaza produse pe piata americana.

Inspectia FDA s-a finalizat fara emiterea formularului 483, „Inspectional Observation” destinat semnalarii eventualelor neconformitati, ceea ce reprezinta cel mai bun rezultat ce poate fi obtinut in urma unei inspectii FDA, conform regulamentelor autoritatii americane.

Obiectivul inspectiei FDA a fost evaluarea conformitatii sistemului de management al calitatii implementat in Antibiotice, cu cerintele Current Good Manufacturing Practices, (cGMP), prevazute in Codul reglementarilor federale aplicabil produselor farmaceutice care se comercializeaza in SUA.

Totodata, in luna decembrie doi distribuitori importanti de pe piata americana au auditat sistemul de calitate de pe fluxul de produse sterile injectabile in vederea incheierii de noi parteneriate comerciale cu Antibiotice, ambele audituri finalizandu-se favorabil.

In prezent, Antibiotice comercializeaza pe piata SUA produsele Ampicilina, pulbere sterila injectabila, (4 concentratii) si substanta activa Nistatina, urmand sa demareze in primul trimestru al anului 2013 si exportul pentru Nafcilina, pulbere pentru solutie injectabila (2 concentratii).