Antibiotice si-a dezvoltat propriul Centru de Evaluare a Medicamentului
In cadrul acestuia, compania va realiza studii clinice de faza I si studii de bioechivalenta, atat pentru medicamentele din portofoliul sau cat si pentru alti beneficiari.
Compania Antibiotice si-a dezvoltat propriul Centru de Evaluare a Medicamentului, in urma unei investitii de peste un milion de Euro. Decizia de a investi in propriul Centru de Evaluare a Medicamentului (CEM) a rezultat din necesitatea de a realiza in cadrul companiei studiile clinice de faza I si in special studiile de bioechivalenta – prin care producatorul iesean demonstreaza ca medicamentele generice pe care le fabrica au acelasi efect terapeutic si prezinta aceeasi siguranta in administrare ca si medicamentele inovatoare (originale).
Unitatea clinica din cadrul CEM a primit recent (in cursul lunii iulie a.c.) autorizarea Ministerului Sanatatii pentru efectuarea de studii clinice fara beneficiu terapeutic (studii clinice de faza I si studii de bioechivalenta). Studiile clinice de faza I reprezinta primele studii asupra administrarii la om, in general la voluntari sanatosi, a unei substante active. Scopul acestui demers este de a stabili o evaluare preliminara a sigurantei si in primul rand a profitului farmacocinetic al substantei active administrate subiectilor umani. Incepand cu anul 2006, compania Antibiotice va putea efectua astfel de studii cu proprii specialisti, in cadrul CEM.
Aceasta certificare (pentru unitatea clinica) este cea de-a doua obtinuta anul acesta de CEM, dupa ce in luna aprilie a.c., unitatea analitica (laboratorul de determinari bioanalitice) a primit certificarea GLP – Good Laboratory Practice. Centrul de Evaluare a Medicamentului va fi inaugurat in toamna acestui an.
