Aprobări și certificări
2022
- Din cauza restricțiilor cauzate de COVID-19, valabilitatea certificatelor BPF este prelungită în mod automat până la sfârșitul anului 2022, așa cum este precizat și în baza de date EudraGMDP
2021
2020
Certificarea Sistemului de Management Integrat de către TÜV Rheinland
- Managementul calității ISO 9001:2015
- Managementul de mediu ISO 14001:2015
- Management al sănătăţii şi securităţii în muncă ISO 45001
2019
- Recertificare GMP pentru produse parenterale
- Recertificare GMP pentru Nistatină, substanță activă
- Recertificare GMP pentru produsele veterinare (produse parenterale, unguente) de către ANSVSA România
2018
- Inspecție Good Manufacturing Practice (GMP) – ANMDM (Agenția Natională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) pentru recertificarea fluxurilor de fabricație ale unguentelor, cremelor, gelurilor și supozitoarelor
- Reînnoirea Certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană CoS pentru Nistatină, substantă activă
*Prima certificare CoS a fost în anul 2005
- Recertificarea SRAC a conformității tuburilor și a capselor de aluminiu
- Recertificarea SRAC a conformității tuburilor și a capselor de aluminiu
- Recertificarea SRAC a conformității tuburilor și a capselor de aluminiu
2017
- Inspecție Good Manufacturing Practice (GMP) – ANMDM (Agenția Natională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) pentru recertificarea fluxurilor de fabricație ale comprimatelor, capsulelor, unguentelor, cremelor, gelurilor și supozitoarelor
- Inspecție US FDA (Food and Drug Administration) pentru Nistatină, substanță activă, și pentru produse parenterale
- Recertificare Good Laboratory Practice (GLP) pentru Laboratorul Bioanalitic din cadrul Centrului de Evaluare al Medicamentului
- Recertificare GMP pentru fabricația de medicamente de uz uman pentru investigație clinică
2016
- Recertificare GMP pentru produse parenterale
- Recertificare GMP pentru Nistatină, substanță activă
- Recertificare GMP pentru produsele veterinare (produse parenterale, unguente și Nistatină feed-grade) de către ANSVSA România
2015
- Reaprobarea US FDA (Food and Drug Administration) pentru Nistatină, substanță activă, și pentru produse parenterale
- Recertificare Good Laboratory Practice (GLP) pentru Centrul de Evaluare al Medicamentului și evaluarea respectării cerintelor GCP și GMP pentru studii clinice
*Prima certificare GLP a fost în anul 2006
2014
- Inspecție Good Manufacturing Practice (GMP) – ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) și WHO (World Health Organization) pentru recertificarea fluxurilor de fabricație ale comprimatelor, capsulelor, unguentelor, cremelor, gelurilor și supozitoarelor
- Recertificarea Sistemului de Management Integrat de către Lloyd’s Register Quality Assurance (ISO 9001:2008, ISO 14001:2004, OHSAS 18001:2007)
- Inspecția fluxului de fabricație al comprimatelor de către Smart Pharmaceutical în numele Autorității naționale din Africa de Sud
- Recertificarea SRAC a conformității tuburilor și a capselor de aluminiu
2013
- Recertificare GMP pentru produse parenterale
- Recertificare GMP pentru Nistatină, substanță activă
- Reaprobarea US FDA (Food and Drug Administration) pentru Nistatină, substanță activă, și pentru produse parenterale
- Inspecție WHO de precalificare pentru medicamentele antituberculoase
- Inspecție GMP din partea Ministerului Sănătății din Libia pe fluxurile de fabricație ale comprimatelor, capsulelor, unguentelor, supozitoarelor și pentru produse parenterale
2012
- Inspecție comună ANMDM – PIC/S pentru fluxul de fabricație al produselor parenterale
- Recertificare GMP pentru produsele veterinare (produse parenterale, unguente și Nistatină feed-grade) de către ANSVSA România
2010
- Reînnoirea Certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană CoS, pentru Nistatină, substanță activă
*Prima ceritifcare CoS a fost în anul 2005
2008
- Inspecție GMP de la Al Hobail Medical Center, Saudit Arabia pentru fluxul de fabricație al capsulelor, produselor parenterale, comprimatelor
2007
- Certificarea Sistemului de Management al Mediului și Sănătății și Securității ocupaționale
- Reaprobare US FDA pentru Nistatină, substanță activă
2005
- Certificare ISO 9001 pentru Sistemul de Management al Calității
2002
- Certificare GMP pentru unguente și supozitoare
- Aprobare US FDA pentru Nistatină, substanță activă
2001
- Certificare GMP pentru Nistatină, substanță activă
2000
- Certificare GMP pentru fluxul de fabricație al comprimatelor
- Inspecție GMP de la UNICEF
1999
- Certificare GMP pentru fluxul de fabricație al capsulelor și produselor parenterale
