Centrul de Studii Clinice
Centrul de Studii Clinice (CSC) este o unitate de cercetare autorizată de către Ministerul Sănătății din România. În cadrul CSC se desfășoară studii clinice fără beneficiu terapeutic (studii de fază I și studii de bioechivalență).
Centrul de Studii Clinice al companiei noastre a fost inaugurat în anul 2006. Este primul centru de acest tip din zona Moldovei și unul dintre cele mai mari din România.
Cu o structură integrată, CSC asigură servicii clinice complete la un înalt nivel științific, începând de la proiectarea și obținerea autorizațiilor de studiu și până la întocmirea de rapoarte finale, orientate spre satisfacerea nevoilor clienților noștri. Până în prezent, în cadrul CSC s-au desfășurat peste 100 de studii clinice de bioechivalență și de fază I pentru produsele proprii ale companiei Antibiotice, dar și pentru clienți externi din Europa (Franța, Grecia, Cipru, Olanda, Norvegia) și Canada.
Studiile sunt necesare pentru autorizarea medicamentelor și asigură datele științifice necesare confirmării eficacității și siguranței în administrarea la subiecți umani. În acest fel, se testează și demonstrează echivalența farmaceutică dintre un medicament generic și un medicament de referință (inovator) pe baza rezultatelor analizelor farmacocinetice și farmacodinamice.
Beneficii
Facilități
Centrul de Studii Clinice dispune de o unitate clinică, o unitate analitică și un flux de ambalare secundară a medicamentului de investigație clinică.
Unitatea clinică
Unitatea clinică este dotată cu 32 de paturi dispuse în patru saloane. Saloanele sunt prevăzute cu sistem de monitorizare cu camere video. Unitatea clinică dispune, de asemenea, de cabinete medicale echipate cu aparatură de consultație medicală pentru examen clinic și cu aparatură de urgență necesară studiilor în condiții de maximă siguranță, precum și de alte spații utile (sală de mese, sală de așteptare, vestiare, toalete, bucătărie, spații pentru recreerea voluntarilor etc.).
Unitatea bioanalitică
Unitatea bioanalitică cuprinde mai multe laboratoare (determinări fizico-chimice, prelucrare probe biologice, determinări instrumentale), precum și un spațiu dedicat păstrării probelor biologice în congelatoare în condiții de temperatură controlată și acces restricționat. În cadrul laboratorului bioanalitic autorizat GLP se efectuează determinări de substanțe active și metaboliți din matricile biologice prin tehnica cromatografiei de lichide de înaltă performanță utilizând diverse tipuri de detecție: UV, fluorescență și spectrometrie de masă. Toate laboratoarele sunt complet dotate cu aparatură și echipamente de ultimă generație. Pentru siguranța probelor biologice, temperatura în congelatoare și laboratoare este controlată permanent, cu alarmare în caz de depășire a limitelor prescrise.
Flux de ambalare secundară a medicamentului de investigație clinică
Fluxul de ambalare secundară a medicamentului pentru investigație clinică dispune de o zonă controlată clasa D, unde se desfășoară ambalarea unidoză a medicamentelor conform standardelor internaționale de bună practică de fabricație.
Personal
În cadrul Centrului de Studii Clinice lucrează o echipă interdisciplinară de specialiști în domeniul medicinei, farmacologiei clinice, chimiei, biochimiei, biologiei, cu înaltă pregătire profesională, cu atestate în cercetare (cercetători principali și științifici) și doctorate în medicină și chimie.
Specialiștii din CSC sunt instruiți permanent în domeniul Asigurării Calității, punându-se accent pe cunoașterea și respectarea în cadrul studiilor a tuturor reglementărilor specifice prevăzute de legislația internațională.
Respectarea standardelor științifice și de calitate pentru proiectarea, conducerea, desfășurarea, înregistrarea și raportarea studiilor clinice desfășurate în cadrul CSC, în concordanță cu actele normative naționale și internaționale în domeniu (ICH, EMA, FDA, Health-Canada), este monitorizată de către unitatea proprie de Asigurarea Calității, ai cărei membri colaborează și sunt afiliați la British Association for Research Quality Assurance (BARQA) din Marea Britanie.
Autorizări
