Am obtinut prelungirea certificatelor GMP pentru Nistatina si Vitamina B12
Certificatul de Buna Practica de Fabricatie, este obligatoriu pentru toate unitatile producatoare de medicamente. Obtinerea acestui certificat permite companiei sa-si desfasoare activitatea de productie si comercializare a acestor produse medicamentoase.
Decembrie 1999 reprezinta momentul in care in Romania s-au obtinut primele Certificate de Buna Practica de Fabricatie, performanta dobandita de Antibiotice Iasi (pentru fluxurile de produse parenterale si Capsule).
Pentru prelungirea certificatelor, este necesara o noua inspectie din partea autoritatatii regulatorii din tara respectiva, in Romania acest organism fiind Agentia Nationala a Medicamentului (ANM). Astfel, in perioada 16-17 martie 2004, Directia de Inspectie Farmaceutica a ANM-lui a efectuat o reinspectare a fluxurilor de fabricatie pentru Nistatina si Vitamina B12 in vederea prelungirii Certificatelor de Buna Practica de Fabricatie.
Inspectia a verificat respectarea cerintelor de Buna Practica de Fabricatie, care de la an la an sunt tot mai riguroase. Ca urmare, au fost inspectate locatiile, utilitatile, echipamentele, procesul de productie si validarea acestuia, cat si gradul de instruire al personalului, in conformitate cu ultimile reglementari de Buna Practica de Fabricatie (publicate in Monitorul Oficial din 26.01.2004). In urma efectuarii inspectiei, societatea a obtinut prelungirea certificatelor existente pentru Nistatina si Vitamina B12.
Antibiotice S.A. este compania romaneasca producatoare de medicamente care detine cea mai complexa structura de fabricatie. Toate fluxurile de fabricatie detin Certificate de Buna Practica de Fabricatie, iar fluxurile pentru obtinerea substantelor active (Nistatina si Vitamina B12) au fost inspectate si certificate in 2002 si de catre FDA (organismul american regulator in domeniul medicamentului). Acest lucru a determinat dezvoltarea de relatii comerciale in SUA si Canada si ca atare, cresterea exportului.
