Antibiotice a fost auditat de FDA
Valoarea sistemului de calitate implicat in fabricarea substantei active Nistatina produsa de Antibiotice a fost reconfirmata de autoritatea americana in domeniul medicamentului, Food and Drug Administration. In prezent, Antibiotice este cel de-al doilea producator mondian de Nistatina, cu o cota de piata pe acest segment de 25%.
Auditul FDA a avut loc in perioada 23-25 ianuarie si survine la 5 ani dupa primirea primului aviz favorabil pentru fluxul de fabricare a acestui produs, acordat de aceeasi institutie. Obiectivul central al acestui nou audit a fost verificarea respectarii cerintelor organismului american de reglementare in domeniul medicamentului – reglementarile FDA, GMP, precum si toate ghidurile aplicabile fabricatiei de produse medicamentoase emise de autoritatea de reglementare din SUA.
Cu aceasta ocazie au fost evaluate atat documentele de sistem cat si documentele specifice activitatii de fabricatie si control a Nistatinei. Concluziile auditului FDA au fost favorabile, fiind apreciate in mod deosebit gradul de implementare si functionarea eficienta a sistemului de management al calitatii, cat si nivelul de instruire a personalului. Formularul 483 (Warning Letter) al FDA, destinat semnalarii eventualelor neconformitati, a ramas fara nici o completare in urma auditului.
Rezultatul inspectiei demonstreaza inca o data nivelul de conformare cu cerintele de reglementare, constituind un real avantaj competitiv pe piata Nistatinei, concretizat in posibilitatea cresterii exportului acestui produs pe piata SUA.
Certificarea calitatii Nistatinei conferita si de certificatul COS (Certificate of Suitability RO-CEP 2003-096-Rev 00) emis de EDQM a facut posibila patrunderea companiei noastre pe piete de desfacere din 30 de state ale lumii, precum Germania, SUA, Austria, Belarus, Rusia, India, Elvetia, Olanda, Vietnam, China etc. Pentru anul 2007, Directia de Marketing si Relatii Internationale si-a propus cresterea rentabilitatii pentru acest produs, precum si dezvoltarea afacerilor pe pietele strategice precum Statele Unite ale Americii, Brazilia si tarile din Europa.
