CEM Antibiotice poate realiza studii clinice
Centrul de Evaluare a Medicamentului (CEM) din cadrul companiei Antibiotice poate efectua, incepand cu luna aprilie, studii clinice de faza I pentru orice companie din Uniunea Europeana.
Acest fapt se datoreaza reautorizarii Good Laboratory Practice (GLP), acordata de Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) din Romania.
ANM Romania este membra a Pharmaceutical Inspection Convetion si a Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), fapt care implica recunoasterea activitat
ii centrelor de evaluare autorizate in Romania, de catre organismele regulatorii in domeniul medicamentului din toate statele membre ale Uniunii Europene.
In cadrul Centrului de Evaluare a Medicamentului Antibiotice sunt realizate studii clinice fara beneficiu terapeutic pentru o gama larga de medicamente ce acopera toate ariile terapeutice. CEM colaboreaza deja cu parteneri din America de Nord si este in curs de a-si extinde activitatea in cadrul Uniunii Europene, prin incheierea a mai multor contracte pentru efectuarea de studii de bioechivalenta pivot si pilot pentru firme producatoare de medicamente generice din Europa. (in engleza pivotal&pilot studies).
Considerat unul dintre cele mai mari centre de studii clinice de faza I din Romania, CEM Antibiotice dispune de o unitate clinica moderna si un laborator bioanalitic complet echipat cu aparatura analitica de ultima generatie (vezi www.cde-antibiotice.com).
Activitatea centrului este sustinuta de o echipa de specialisti cu experienta in domeniu, cu instruiri GLP si GCP, atestate de firme europene.
Centrul detine un sistem propriu de asigurare a calitatii care garanteaza respectarea cu strictete a normelor Good Clinical Practice (GCP) si Good Laboratory Practice. Pentru garantarea respectarii drepturilor celor peste 1000 de subiecti inscrisi in baza de date, centrul colaboreaza cu o Comisie de Etica independenta.
