Centrul de Evaluare a Medicamentului, auditat de experti britanici
Centrul de Evaluare a Medicamentului a primit vizita unei echipe de experti englezi in domeniul regulilor GLP (reguli de buna practica de laborator) in scopul realizarii unui audit de evaluare a implementarii regulilor impuse de standardul GLP.
Echipa formata din Dr. Andrew Waddell, membru al Asociatiei britanice pentru cercetarea si asigurarea calitatii si Gillian Birne, manager in domeniul calitatii, a fost prezenta timp 3 zile in cadrul CEM, in cea de-a doua parte a lunii ianuarie.
Obiectivul acestei vizite a fost realizarea unui audit care sa evalueze stadiul actual de implementare al regulilor de buna practica de laborator in cadrul CEM, in vederea obtinerii certificatului GLP emis de catre organismele internationale (FDA).
Pe parcursul celor doua zile de audit au fost verificate si analizate sistemul de management, sistemul de asigurare a calitatii, facilitatile si echipamentele existente in centru, rapoartele de studii precum si sistemul de arhivare a acestora.
Concluziile finale ale echipei de auditori au fost ca CEM intruneste cele mai exigente standardele GLP in ceea ce priveste facilitatile, echipamentele si procedurile de lucru si ca regulile de buna practica de laborator sunt implementate corespunzator legislatiei internationale (EMEA, FDA).
In ce-a de a treia zi a vizitei a avut loc un training care a cuprins notiuni din domeniul GLP (buna practica de laborator) si notiuni din domeniul GCP (buna practica in studiul clinic). Tuturor participantilor la training le vor fi emise certificate de instruire recunoscute de Comunitatea Internationala Stiintifica si Regulatorie in domeniul studiilor clinice.
