Lider mondial la substanța activă Nistatină, produsă la nivel industrial prin proces de biosinteză

Scurt istoric

Nistatina este fabricată de Antibiotice din anul 1970.

Între anii 1995-1997, tehnologia de obținere a acestei substanțe active a fost perfecționată, activitatea de biosinteză fiind aliniată cerințelor pieței internaționale, respectându-se totodată regulile de bună practică de fabricație și cerințele Farmacopeeilor de circulație internațională.

În anul 2006 a fost optimizat procesul de fabricație al Nistatinei, ceea ce a determinat o creștere importantă a productivității substanței.

Din 2017, Nistatina Atb devine standard de referință certificată de United States Pharmacopeia.

Certificări

Certificat de calitate GMP
Certificare EDQM
Aprobare FDA
Standardul internațional de referință acordat de USP

Calitate

Nistatina conține o formă polimorfică (polimorf A) ca urmare a unui o proces tehnologic repetabil, stabil și reproductibil. Acest lucru asigură avantaje în formarea formelor finite care conțin nistatină;
Stabilitatea produsului oferă avantaj economic în manipularea condițiilor de fabricație, transport și depozitare;
Nistatina este vândută în peste 55 de țări din întreaga lume.

Nistatina Pharma Grade, pulbere

Mărime particule: 90% din particule < 45 µm;
Condiții de calitate: EP/USP;
Documentatie oferita: United States Drug Master File, European Drug Master File (EDMF) –EU-CTD format, CoS (Certificate of Suitability) emis de EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).

Nistatina Pharma Grade, pulbere

Mărime particule: 90% din particule < 10 µm și 100% din particule < 15 µm;
Condiții de calitate: EP/USP;
Produsul este stabil la temperaturi sub 25°C și are valabilitate de 36 de luni.

Sortimente de Nistatină comercializate de compania Antibiotice (forme farmaceutice):

Nistatina Atb® 500000 UI – Comprimate filmate
Nistatina Atb® 100000 UI – Ovule
Zifex® Complex Ovule
Nidoflor Cremă 15 gr